Przepisy Prawne
SOIA


INFORMACJA PRAWNA

Pielęgniarki i położne, pod względem zakresu nowych uprawnień, zostały podzielone na dwie grupy. W pierwszej znalazły się wszystkie posiadające dyplom ukończenia co najmniej studiów pierwszego stopnia na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo oraz posiadające tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa (art. 15a ust. 1 ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej). Po zaliczeniu odpowiedniego kursu mogą one w ramach realizacji zaleceń lekarskich, wypisywać recepty na leki i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędne do kontynuacji leczenia pacjenta. Nie wolno im jednak przepisywać leków zawierających substancje bardzo silnie działające, środki odurzające i substancje psychotropowe. Co ciekawe, nie mogą one też wypisywać recept ani zleceń na wyroby medyczne (np. paski do glukometrów).

Drugą grupę – bardziej wykwalifikowaną – stanowią pielęgniarki i położne posiadające dyplom ukończenia studiów drugiego stopnia na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo oraz posiadające tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa ( art. 15a ust. 2 ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej). Posiadają one te same uprawnienia co pierwsza grupa, a jednocześnie w ramach samodzielnego wykonywania świadczeń zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych i rehabilitacyjnych mogą ordynować leki zawierające substancje czynne określone w wykazie produktów leczniczych podawanych pacjentowi przez pielęgniarkę systemu w ramach wykonywania medycznych czynności ratunkowych (załącznik nr 1 Rozporządzenia MZ z 24.09.2013 r z późn. zm.). Obecnie znajduje się w nim około 30 związków. Oczywiście pielęgniarki i położne o tych uprawnieniach również nie mogą przepisywać leków zawierających substancje bardzo silnie działające, środki odurzające i substancje psychotropowe. Wolno im za to ordynować określone wyroby medyczne, w tym wystawiać na nie zlecenia albo recepty.

Dokumentem, który najbardziej szczegółowo opisuje nowe uprawnienia pielęgniarek i położnych jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie recept wystawianych przez pielęgniarki i położne. Jego treść jest zbliżona do analogicznego rozporządzenia w sprawie recept lekarskich, jednak pojawiają się w nim różnice mające istotne znaczenie dla osób realizujących recepty w aptece.

Ważne informacje zawarto również w znowelizowanej ustawie z dnia 11 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej. Można w niej znaleźć podział uprawnień do wypisywania recept, w zależności od rodzaju posiadanego wykształcenia przez pielęgniarkę lub położną.

W ostatnim czasie weszła też w życie ustawa z dnia 09.10.2016 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia i niektórych innych ustaw (w tym Prawa farmaceutycznego), która wprowadziła istotne zmiany dotyczące treści recept (zarówno pielęgniarskich jak i lekarskich). Kolejnym ważnym dokumentem w kontekście nowych uprawnień pielęgniarek i położnych, jest też wykaz substancji czynnych zawartych w lekach, które mogą one samodzielnie ordynować.

W gabinecie pielęgniarskim trzeba między innymi posiadać zgodnie z zał. Nr 2 do Rozporządzenia MZ z dnia 24.09.2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej ust. 4 pkt i - zestaw przeciwwstrząsowy, w skład którego wchodzą:

- Natrii chloridum 0,9 % - roztwór do wstrzykiwań,

- Hydrocortisonum hemisuccinatum - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji lub odpowiedniki terapeutyczne,

- Glucosum 20 % - roztwór do wstrzykiwań, - płyny infuzyjne: - Glucosum 5 % - roztwór do infuzji,

- Natrii chloridum + Kalii chloridum + Calcii chloridum dihydricum - (8,6 mg + 0,3 mg + 0,33 mg)/ml - roztwór do infuzji dożylnych.

Innym ważnym aktem prawnym jest Rozporządzenie MZ z dnia 28 lutego 2017 r. w sprawie rodzaju i zakresu świadczeń zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych i rehabilitacyjnych Rozporządzenia MZ z dnia 24.09.2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu udzielanych przez pielęgniarkę albo położną samodzielnie bez zlecenia lekarskiego (Dz. U. Z 8.03.2017r.)

Natomiast Ustawą z dnia 9.10.2015 o zmianie ustawy o systemie informacji o ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Dz. U. Poz. 991 dokonano m.in. zmiany Ustawy Prawo Farmaceutyczne. Zgodnie z art. 96 a ust. 10 pkt. 7 znowelizowanej ustawy, zapotrzebowanie na wyroby medyczne zawiera m in. podpis i pieczątkę kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą (pielęgniarka).

 

 

Komunikat dotyczący zmiany ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (DZ.U. z 2016 r. poz. 1793 i 1807).

Ustawą z dnia 04.11.2016 r. o wsparciu kobiet w ciąży i rodzin „za życiem” Dz. U. z dnia 17.11.2016 r. poz. 1860 dokonano między innymi zmiany ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (DZ.U. Z 2016 r. poz. 1793 i 1807).

art. 18 ustawy z dnia 04.11.2016 r. o wsparciu kobiet w ciąży i rodzin „za życiem”dotyczy ustawy z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych Dz. U. z 2016 r. poz. 1793 i 1807 w której wprowadzono następujące zmiany :

Art. 18. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1793 i 1807) wprowadza się następujące zmiany:

  1. w art. 47 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

    1a. Świadczeniobiorcom do 18 roku życia, u których stwierdzono ciężkie i nieodwracalne upośledzenie albo nieuleczalną chorobę zagrażającą życiu, które powstały w prenatalnym okresie rozwoju dziecka lub w czasie porodu, na podstawie zaświadczenia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, posiadającego specjalizację II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie: położnictwa i ginekologii, perinatologii, neonatologii lub pediatrii, przysługuje prawo do wyrobów medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy o refundacji, na zlecenie osoby uprawnionej, o której mowa w art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji, do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych określonego w tych przepisach, według wskazań medycznych bez uwzględnienia okresów użytkowania. O ilości miesięcznego zaopatrzenia w te wyroby decyduje każdorazowo osoba uprawniona do wystawienia zlecenia, o której mowa w art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji.

    2) w art. 47c ust. 1 otrzymuje brzmienie:

    1. Kobiety w ciąży, świadczeniobiorcy do 18 roku życia, posiadający zaświadczenie, o którym mowa w art. 47 ust. 1a, osoby, o których mowa w art. 43 ust. 1, inwalidzi wojenni i wojskowi oraz kombatanci mają prawo do korzystania poza kolejnością ze świadczeń opieki zdrowotnej oraz z usług farmaceutycznych udzielanych w aptekach.

    3) w art. 57 w ust. 2 w pkt 13 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 14 w brzmieniu: „14) dla osób posiadających zaświadczenie, o którym mowa w art. 47 ust. 1a.”;

    4) w art. 146 ust. 6 otrzymuje brzmienie:

    Do postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w danym roku, a w przypadku umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej na okres dłuższy niż rok, do ustalenia kwoty zobowiązania i warunków finansowych w danym roku, stosuje się taryfę świadczeń opublikowaną w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji do dnia 30 czerwca roku poprzedniego.

1). Art. 47 obowiązującej ustawy świadczeniach.... określa prawo do nabycia bezpłatnych – do wysokości limitu, wyrobów medycznych na podstawie zlecenia lekarza lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego inwalidom wojennym i wojskowym, cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych oraz osobom represjonowanym przysługuje prawo do bezpłatnych wyrobów medycznych na zlecenie osoby uprawnionej, o której mowa w art. 2 pkt 14 (Dz. U. 2016 poz. 1793).

W przypadku posiadania powyższych uprawnień należy okazać dokument potwierdzający uprawnienia.

2) Uprawnienia z art. 47 ust 1 a ustawy o świadczeniach ( art. 18 ustawy z dnia 04.11.2016 r. o wsparciu kobiet w ciąży i rodzin „za życiem” Dz. U. Z 17.11.2016 r. poz 1860) dotyczy świadczeniobiorców do 18 roku życia.

Art. 47 ust. 1a. Świadczeniobiorcom do 18 roku życia, u których stwierdzono ciężkie i nieodwracalne upośledzenie albo nieuleczalną chorobę zagrażającą życiu, które powstały w prenatalnym okresie rozwoju dziecka lub w czasie porodu, na podstawie zaświadczenia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, posiadającego specjalizację II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie: położnictwa i ginekologii, perinatologii, neonatologii lub pediatrii, przysługuje prawo do wyrobów medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy o refundacji, na zlecenie osoby uprawnionej, o której mowa w art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji, do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych określonego w tych przepisach, według wskazań medycznych bez uwzględnienia okresów użytkowania. O ilości miesięcznego zaopatrzenia w te wyroby decyduje każdorazowo osoba uprawniona do wystawienia zlecenia, o której mowa w art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji (wzór zaświadczenia dostępny jest na stronie internetowej POW NFZ).

Oryginał zaświadczenia wystawionego przez uprawnionego lekarza powinno być przedstawione przy czynności potwierdzania zlecenia.

Zlecenie na zaopatrzenie comiesięczne między innymi w pieluchomajtki może zostać realizowane wyłącznie w miesiącach, na które zostało wystawione z wyłączeniem miesięcy, które upłynęły.

Datą zakończenia realizacji świadczenia jest data potwierdzenia odbioru wyrobu medycznego wpisana na zleceniu, od której jest liczony okres użytkowania wyrobu medycznego określony w rozporządzeniu MZ, z wyłączeniem wyrobów medycznych przysługujących comiesięcznie, przy czym okres ten nie dotyczy świadczeniobiorców, o których mowa w art. 47 ust. 1 a ustawy o świadczeniach...

Zaświadczenie może wydać wyłącznie lekarz ubezpieczenia zdrowotnego o określonych kwalifikacjach.

Zaświadczenie wydawane w gabinetach lub podmiotach „prywatnych” nie jest wiążące.

O ilości miesięcznego zaopatrzenia w wyroby medyczne decyduje każdorazowo osoba uprawniona do wystawienia zlecenia, o której mowa w art.2 pkt 14 ustawy o refundacji.

Na zlecenie specjalisty z zakresu położnictwa i ginekologii, perinatologii, neonatologii lub pediatrii przysługuje uprawnionemu zaopatrzenie w wyroby medyczne w ustalonej przez lekarza ilości i za cenę „refundowaną”.

Zmiany dotyczą zasad wystawiania zleceń na wyroby medyczne, nie obowiązują limity ilościowe, istotne jest także to, że zaświadczenie o ciąży „trudnej” może wydać tylko lekarz ubezpieczenia zdrowotnego i tylko legitymujący się specjalizacją z zakresu położnictwa i ginekologii, perinatologii, neonatologii lub pediatrii.

Refundowany ze środków publicznych wyrób medyczny (oznaczony daną grupą i liczbą porządkową), wysokość refundacji, okres użytkowania, kryteria przyznawania oraz wykaz osób uprawnionych do wystawiania zlecenia określa rozporządzenie MZ z dnia 29.05.2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. z 31.05.2017 r. poz. 1061).

Obowiązujące przepisy:

  1. Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz. U. z 13.06.2011 r. Nr 122 poz.696.

  2. Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej j. t. Dz. U. 2016 poz. 1793.

  3. Ustawa z 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych j. t. Z 2017 r. poz. 211.

  4. Rozporządzenie MZ z 29.05.2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie Dz. U. 2017 poz. 1061.

  5. Rozporządzenie MZ z 06.12.2013 r. w sprawie wzorów zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne Dz. U. z 2013 poz. 1678.

  6. Zarządzenie Nr 59/2016 DSOZ Prezesa NFZ z dnia 29.06.2016 r. ze zmianami.

 

 

 

 

Zmiana ustawy Prawo Farmaceutyczne.

INFORMACJA PRAWNA

dot. zmiany ustawy Prawo Farmaceutyczne.

W dniu 16 maja 2017 r. Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy Prawo Farmaceutyczne, która wchodzi w życie z dniem 25.06.2017 r. tj. po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia w Dzienniku Ustaw (Dz. U. Z dnia 25.05.2017 r. poz. 1015).

* Przede wszystkim nowelizacja przewiduje, że aptekę po zmianach będzie mógł prowadzić wyłącznie farmaceuta (tzw. zasada apteka dla aptekarza).

W świetle nowo uchwalonych zmian, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej uzyskają farmaceuci, posiadający prawo wykonywania zawodu farmaceuty, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą, w formie spółek cywilnych, spółki jawnej lub partnerskiej, których podmiotem działalności będzie wyłącznie prowadzenie aptek, i w których wspólnikami (partnerami) będą wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu farmaceuty.

* Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego dotyczy jedynie spraw związanych z otwieraniem nowych aptek, a istniejące mogą działać według starych zasad.

* Nowy właściciel apteki będzie musiał starać się o nowe zezwolenia.

* Jeden właściciel będzie mógł mieć najwyżej cztery apteki.

* Ustawa wprowadza kryteria demograficzne i geograficzne. Nie będzie można otworzyć nowej apteki w miejscowości, w której jedna apteka przypada na co najmniej 3 tys. mieszkańców. Nowa apteka nie będzie też mogła być otwarta w odległości 500 m w linii prostej od innej apteki. W tym miejscu należy wskazać, że nie jest w ustawie zdefiniowana „odległość między aptekami”.

W wyjątkowych sytuacjach Minister Zdrowia będzie mógł wydać zgodę na otwarcie nowej apteki z pominięciem zapisów demograficznych i geograficznych.

* Sieci apteczne w świetle nowego prawa nie będą mogły otwierać, ani przejmować nowych aptek.

Czekamy na kolejne inicjatywy legislacyjne zapowiadane przez Ministerstwo Zdrowia. Chodzi zarówno o nowelizację ustawy refundacyjnej jak i ustawę o zawodzie farmaceuty.

Dla jasności sprawy załączam tekst dotychczasowych przepisów uaktualniony postanowieniami znowelizowanej ustawy Prawo Farmaceutyczne od art. 99 do art. 105.

Nowe zapisy ustawy zostały zaznaczone wytłuszczonym drukiem.

 

 

Ludwika Januchowska

radca prawny

 

 

Art. 99.

1. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.

2. Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

2a. Do zezwoleń, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów:

1) art. 494 § 2 i art. 531 § 2 ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1578, 1579, 2255 i 2260 oraz z 2017 r. poz. 791

2) art. 553 § 2 ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych w przypadku przekształcenia spółki, o której mowa w art. 860 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (Dz. U. z 2017 r. poz. 459 i 933) w spółkę handlową, oraz przekształcenia, o którym mowa w art. 551 § 1 ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych, chyba że spółka powstała w wyniku przekształcenia spełnia warunki, o których mowa w ust. 4 pkt 2 a nie zachodzą przesłanki z ust. 3a.

3. Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie: 1) prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi lub;

2) prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa;

3) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.

3a. Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli wnioskodawca, wspólnik lub partner spół- ki będącej wnioskodawcą:

1) jest wspólnikiem, w tym partnerem, w spółce lub spółkach, które prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub;

2) prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmiot lub podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub

3) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub

4) wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.

3b. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się, jeżeli na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia, liczba mieszkańców w danej gminie, w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, wynosi co najmniej 3000 osób i odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do izb ekspedycyjnych aptek w linii prostej, wynosi co najmniej 500 metrów. Liczbę mieszkańców na dzień złożenia wniosku określa się na podstawie aktualnych danych Głównego Urzędu Statystycznego.

3c. Liczbę mieszkańców, o której mowa w ust. 3b ustala Prezes Głównego Urzędu Statystycznego jako liczbę ludności faktycznie zamieszkałej na obszarze danej gminy, według stanu na dzień 31 grudnia roku poprzedzającego rok, w którym podmiot ubiegający się o zezwolenie apteki złożył wniosek o zezwolenie.

3d. Ograniczeń, o których mowa w ust. 3b, nie stosuje się:

1) jeżeli na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia, odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliżej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do izb ekspedycyjnych aptek w linii prostej, wynosi co najmniej 1000 metrów;

2) gdy z wnioskiem o udzielenie zezwolenia występuje podmiot, który nabył całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny, od spadkobiercy podmiotu posiadającego zezwolenie i adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie.

3e. Minister właściwy do spraw zdrowia może, ze względu na ważny interes pacjentów i konieczność zapewnienia im dostępu do produktów leczniczych, wyrazić zgodę na wydanie przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z pominięciem ograniczeń, o których mowa w ust. 3b.

3f. Wydanie zgody, o której mowa w ust. 3e, wymaga pozytywnej opinii w zakresie zasadności pominięcia ograniczeń, o których mowa w ust. 3b, wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz pozytywnej opinii wójta, burmistrza lub prezydenta miasta właściwego ze względu na miejsce planowanej lokalizacji apteki.

3g. Wójt, burmistrz, prezydent miasta wydaje opinię w terminie 30 dni od dnia doręczenia wniosku przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Niewyrażenie opinii w tym terminie jest równoznaczne z opinią negatywną w przedmiocie pominięcia ograniczeń, o których mowa w ust. 3e.

3h. Minister właściwy do spraw zdrowia wyraża zgodę lub odmawia wyrażenia zgody, o której mowa w ust. 3e, w terminie 30 dni od dnia doręczenia pozytywnych opinii przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.”,

 

4. Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. - skreślony

Nowe brzmienie:

4. Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiada:

1) farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w art. 4 i art. 4b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą;

2) spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w pkt 1.

4a. Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki.

4b. W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza.

5. (uchylony)

6. Przepis ust. 4a nie dotyczy farmaceuty posiadającego uprawnienia, o których mowa w art. 88 ust. 2.

Art. 99a.

  1. Apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny przekazują Krajowemu Punktowi Kontaktowemu do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej lub oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na ich wniosek, dane dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zakupionych przez wskazanych we wniosku pacjentów z innych niż Rzeczpospolita Polska pań- stw członkowskich Unii Europejskiej, oraz ich cen. 2. Dane określone w ust. 1 przekazuje się w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku.

    Art. 100. 1. Podmioty, o których mowa w art. 99 ust. 4, występujące o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składają wniosek zawierający:

    1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną – imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej;

    2) numer NIP oraz numer PESEL lub – gdy ten numer nie został nadany – numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;

    2a) numer we właściwym rejestrze;

3) wskazanie adresu apteki;

4) nazwę apteki, o ile taka występuje;

5) datę podjęcia działalności;

6) datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek;

7) dane apteki, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www, jeśli apteka takie posiada;

8) dni i godziny pracy apteki;

9) wskazanie liczby prowadzonych aptek przez podmioty, o których mowa w art. 99 ust. 3a.

2. Do wniosku należy dołączyć:

1) tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej;

2) (uchylony)

3) plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną;

4) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami;

5) imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w art. 88 ust. 2;

6) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;

7) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;

8) oświadczenie o liczbie prowadzonych aptek na podstawie udzielonych zezwoleń;

9) zaświadczenie o posiadaniu przez wnioskodawcę prawa wykonywania zawodu farmaceuty, wydane przez radę okręgowej izby aptekarskiej, której farmaceuta jest członkiem, w trybie określonym w art. 4g ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich – jeżeli dotyczy;

10) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi – w przypadku, gdy w skład jej organów wchodzi wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki będącej wnioskodawcą.

2a. Dokumenty, o których mowa w ust. 2, składa się w postaci elektronicznej albo papierowej;

2b. W przypadku, gdy wniosek składa spółka, o której mowa w art. 99 ust. 4 pkt 2, oświadczenia i zaświadczenie, o których mowa w ust. 2 pkt 6–9, składają także wszyscy wspólnicy i partnerzy. W oświadczeniu, o którym mowa w ust. 2:

1) pkt 6 – są wymieniane wszystkie podmioty kontrolowane przez wspólnika lub partnera w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów;

2) pkt 7 – są wymieniane wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wspólnik lub partner;

3) pkt 8 – są wymieniane wszystkie podmioty kontrolowane przez wspólnika lub partnera w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, a także wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów.

2c. Oświadczenia, o których mowa w ust. 2 pkt 6–8 oraz ust. 2b składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.” Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, ubiegający się o zezwolenie składa do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w postaci elektronicznej.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, dane wymagane w opisie technicznym lokalu, uwzględniające w szczególności usytuowanie lokalu, jego dostępność, warunki dostaw towaru, dane dotyczące powierzchni podstawowej i pomocniczej.

Art. 101. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy:

1) wnioskodawca nie spełnia warunków określonych w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4, 4a i 4b oraz art. 100 ust. 2 i ust. 4;

2) wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

3) wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;

4) wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki;

5) na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c;

6) lokalizacja nie spełnia warunków określonych w art. 99 ust. 3b.

Art. 102. Zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierać:

1) nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną – imię, nazwisko i adres, pod którym jest wykonywana działalność gospodarcza;

2) gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona;

3) adres prowadzenia apteki;

4) nazwę apteki, o ile taka jest nadana;

5) numer zezwolenia na prowadzenie apteki;

6) termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony;

7) podstawowe warunki prowadzenia apteki.

Art. 103.

1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka:

1) prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;

2) naruszyła przepis art. 86a;

3) w przypadku utraty prawa wykonywania zawodu przez farmaceutę prowadzącego jednoosobową działalność gospodarczą lub wspólnika lub partnera spółki, o której mowa w art. 99 ust. 4 pkt 2, jeśli spowodowałoby to brak możliwości prowadzenia apteki przez ten podmiot. Powyższa przesłanka cofnięcia zezwolenia, ma zastosowanie do zezwoleń wydanych po dniu wejścia w życie ustawy.

2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:

1) nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;

2) pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia;

3) apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych;

4) apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;

4a) apteka przekazuje, z wyłączeniem:

a) Inspekcji Farmaceutycznej,

b) Narodowego Funduszu Zdrowia,

c) systemu informacji medycznej, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy;

5) nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o której mowa w art. 94a ust. 3, lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o której mowa w art. 62 ust. 2;

6) (uchylony)

7) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia, o którym mowa w art. 68 ust. 3c;

8 apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wy- łącznie w lecznictwie zamkniętym;

9) apteka w sposób uporczywy narusza przepisy art. 95 ust. 1b lub 1c lub art. 95a.

3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z przyczyn określonych w ust. 1, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych aptek lub punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu cofnięto zezwolenie.

Art. 104.

1. Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:

1) śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, jeżeli zezwolenie zostało wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną;

2) rezygnacji z prowadzonej działalności;

3) likwidacji osoby prawnej, o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej;

4) przekształcenia podmiotu prowadzącego aptekę w podmiot inny niż wskazany w art. 99 ust. 4 pkt 2.

1a. Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa w przypadku śmierci osoby fizycznej, jeżeli chociażby jeden z jej następców prawnych spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3–4b i art. 101 pkt 2–4. - Skreślony

Nowe brzmienie 1a. W przypadku śmierci osoby fizycznej:

1) zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa, jeżeli chociażby jeden z jej spadkobierców spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4 pkt 1, ust. 4a, 4b i art. 101 pkt 2–5;

2) zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa przez okres 24 miesięcy od dnia śmierci, jeżeli chociażby jeden z jej spadkobierców spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4a, 4b i art. 101 pkt 2–5.

 

 

1b. Następca prawny, o którym mowa w ust. 1a, prowadzący aptekę jest obowiązany wystąpić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmian w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu, na rzecz którego zostało wydane, w terminie 6 miesięcy od dnia śmierci osoby fizycznej, o której mowa w ust. 1a. - Skreślony

Nowe brzmienie – 1b.Spadkobierca albo spadkobiercy osoby fizycznej, o której mowa w ust. 1a, obowiązani są, w terminie 12 miesięcy od dnia jej śmierci, złożyć wniosek do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmiany w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie i wskazać spadkobierców, spełniających odpowiednio wymagania – o których mowa w ust. 1a pkt 1 albo pkt 2 – jako zezwoleniobiorcę. W przypadku, gdy spadkobierca albo spadkobiercy nie wystąpią o dokonanie zmiany w zezwoleniu wygasa ono z dniem następującym po ostatnim dniu terminu na złożenie wniosku.

1c. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny, po rozpatrzeniu wniosku, o którym mowa w ust. 1B:

1) zmienia zezwolenie w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie – w przypadku, gdy wskazany jako zezwoleniobiorca spadkobierca spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1a pkt 1;

2) zmienia zezwolenie w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie oraz określa termin ważności zezwolenia, zgodnie z wnioskiem, nie dłuższy jednak niż 24 miesiące od dnia śmierci – w przypadku, gdy wskazany jako zezwoleniobiorca spadkobierca spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1a pkt 2.

2. Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał.

2a. W przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności gospodarczej, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych.

2b. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się.

3. (uchylony)

4. (uchylony)

5. W decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wydać zgodę na zbycie do hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych znajdujących się w aptece w dniu wygaśnięcia zezwolenia. Decyzja zawiera wykaz produktów leczniczych, obejmujący w odniesieniu do każdego produktu: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, liczbę opakowań, postać farmaceutyczną, kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN, numer serii oraz datę ważności.

Art. 104a.

1. Organ zezwalający przenosi zezwolenie, o którym mowa w art. 99 ust. 1, na rzecz podmiotu, który nabył całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny, od podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, jeżeli:

1) nabywca apteki spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4–4b i art. 101 pkt 2–5 oraz przyjmuje w pisemnym oświadczeniu wszystkie warunki zawarte w zezwoleniu;

2) adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie.

2. Stronami w postępowaniu o przeniesienie zezwolenia, o którym mowa w art. 99 ust. 1, są podmiot, który nabył całą aptekę ogólnodostępną oraz podmiot, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie.

Art. 105.

1. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

2. Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony pobiera się opłatę w wysokości 20% kwoty, o której mowa w ust. 1. - Skreślony

Nowe brzmienie 2. Za zmianę zezwolenia, jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony lub przeniesienie, o który mowa w art. 104a, pobiera się opłatę w wysokości 20% kwoty, o której mowa w ust. 1.

3. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

 

Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki stosuje się przepisy dotychczasowe.

Zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują ważność.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

 

 

 

 

 

 

Podatnik może zaakceptować notę korygującą w dowolny sposób

Z początkiem roku przepisy dotyczące not korygujących zmieniły się na korzyść podatnika. Chodzi tu przede wszystkim o łatwiejszą ich akceptację.

Mimo planów ustawodawca nie zdecydował się na rezygnację z not korygujących. Są one nadal obowiązującymi dokumentami pozwalającymi poprawiać drobne pomyłki w fakturach.

Zgodnie z § 15 rozporządzenia Ministra Finansów w sprawie zwrotu podatku niektórym podatnikom, wystawiania faktur, sposobu ich przechowywania oraz listy towarów i usług, do których nie mają zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług określono, noty korygujące są wystawiane przez nabywcę towaru lub usługi, który otrzymał fakturę zawierającą pomyłki dotyczące jakiejkolwiek informacji wiążącej się zwłaszcza ze sprzedawcą lub nabywcą lub oznaczeniem towaru lub usługi (z wyjątkiem pomyłek w pozycjach faktury wskazanych w § 5 ust. 1 pkt 8-15 ww. rozporządzenia).

Jednak w odniesieniu do not korygujących, ustawodawca wprowadził od 1 stycznia 2013 r. jedną ważną zmianę. Otóż od tego czasu nie ma już obowiązku wysyłania odbiorcy noty korygującej w dwóch egzemplarzach i akceptowania jej treści przez niego w formie pisemnej. Obecnie obowiązujący § 15 ust. 2 tego rozporządzenia nakazuje jedynie, aby nota korygująca została zaakceptowana przez wystawcę faktury. Oznacza to, że zarówno termin jak i sposób (forma) tej akceptacji jest dowolna np. email.

Ewa Jakubczyk
doradca podatkowy, nr wpisu 02745

 

Rozporzadzenie Ministra Zdrowia z 14 marca 2012r

w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia

  PDF do pobrania

 

Apteka w Koszalinie pilnie zatrudni technika farmacji po stażu

Apteka w Koszalinie pilnie zatrudni technika farmacji po stażu. Oferujemy stabilne zatrudnienie w [...]

czytaj więcej
Apteka w Świdwinie zatrudni kierownika

Niesieciowa apteka w Świdwinie zatrudni kierownika. Oferujemy stabilne zatrudnienie w oparciu o [...]

czytaj więcej
Apteka w Świdwinie zatrudni magistra farmacji.

Niesieciowa apteka w Świdwinie zatrudni pilnie magistra farmacji. Oferujemy stabilne zatrudnienie [...]

czytaj więcej

Ostatnio dodane artykuły - galeria