Informacja o bezpieczeństwie walproinianów zatwierdzona przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Szanowni Państwo,

W nawiązaniu do Komunikatu bezpieczeństwa do fachowych pracowników ochrony zdrowia „Produkty lecznicze zawierające walproinian: nowe ograniczenia stosowania; wprowadzenie programu zapobiegania ciąży”, opublikowanego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w listopadzie 2018 r. oraz realizując dodatkowe środki minimalizacji ryzyka dla tych produktów, przekazujemy w załączeniu uaktualnione materiały edukacyjne dla fachowych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów:

  1. „Przewodnik dla Fachowych Pracowników Opieki Zdrowotnej” (kliknij i pobierz);
  2. „Poradnik dla Pacjentki”
    – przeznaczony do przekazywania pacjentkom, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian (kliknij i pobierz);
  3. „Karta Pacjentki
    – przeznaczona do przekazywania pacjentkom, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian (kliknij i pobierz);
  4. „Formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem” (kliknij i pobierz).

Aktualizacji uległy trzy materiały edukacyjne:
„Przewodnik dla Fachowych Pracowników Opieki Zdrowotnej”
„Poradnik dla Pacjentki”
„Formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem”.
W ww. materiałach dodano informacje o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych i zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych w życiu płodowym na wielolekową terapię przeciwpadaczkową zawierającą walproinian oraz informacje o ryzyku wystąpienia wad rozwojowych oka.

Powyższe materiały dostępne są na stronach internetowych www.sanofi.pl oraz qr.walproinianija.plwww.walproiniany.pl

Firma Sanofi nadal może w dowolnym momencie dostarczyć drukowane kopie powyższych materiałów edukacyjnych na Państwa życzenie.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego zawierającego walproinian i podczas leczenia należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Przekazanie niniejszej informacji zostało uzgodnione z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Z poważaniem,

Viktoria Chikvashvili

pobierz obrazek

Medical Lead
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

udostępnij artykuł