Informacja o bezpieczeństwie walproinianów zatwierdzona przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Szanowni Państwo,

W nawiązaniu do komunikatów bezpieczeństwa do fachowych pracowników ochrony zdrowia:
–   Produkty lecznicze zawierające walproinian: nowe ograniczenia stosowania; wprowadzenie
programu zapobiegania ciąży,
opublikowanego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w listopadzie
2018 r.
–   Produkty lecznicze zawierające walproinian: nowe informacje dotyczące potencjalnego
ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn leczonych walproinianem
w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka,
opublikowanego jw. w lutym 2024 r.
oraz realizując dodatkowe środki minimalizacji ryzyka dla tych produktów, przekazujemy w załączeniu materiały edukacyjne dla fachowych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów:

1. „Przewodnik dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej” kliknij i pobierz
– materiał uproszczony i przeformatowany, zaktualizowany o informacje dla pacjentów płci
męskiej;

2. „Poradnik dla pacjentki” kliknij i pobierz
– materiał uproszczony i przeformatowany, bez zmiany kluczowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa,
– przeznaczony do przekazywania pacjentkom, którym zalecono stosowanie produktu
leczniczego zawierającego walproinian;

3. „Poradnik dla pacjenta płci męskiej” kliknij i pobierz
– nowy materiał przeznaczony do przekazywania pacjentom płci męskiej, którym zalecono
stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian;

4. „Karta pacjenta” kliknij i pobierz
– materiał zaktualizowany o informacje dla pacjentów płci męskiej,
– przeznaczony do przekazywania pacjentkom i pacjentom płci męskiej, którym zalecono
stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian;

5. „Formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem” kliknij i pobierz
– przeznaczony dla pacjentek, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego
zawierającego walproinian.

Powyższe materiały dostępne są na stronach internetowych:
www.walproiniany.pl
qr.walproinianija.pl
oraz na stronach internetowych przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych dla produktów leczniczych zawierających walproinian:
www.sanofi.pl
www.orionpharma.info.pl
www.gl-pharma.pl
www.sandoz.pl

Drukowane kopie powyższych materiałów edukacyjnych mogą być nadal w dowolnym momencie dostarczone na Państwa życzenie.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego zawierającego walproinian i podczas leczenia należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.


Przekazanie niniejszej informacji zostało uzgodnione z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i jest realizowane w imieniu następujących przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych:
Sanofi Sp. z o.o.
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
G.L. Pharma Poland Sp. z o.o.
Sandoz Polska Sp. z o.o.

PL.EDU.VAL.24.04.05

Wiadomość została wysłana w związku ze współpracą z firmami Sanofi Sp. z o.o., Orion Pharma Poland Sp. z o.o., Sandoz Polska Sp. z o.o., TAK Pharma Sp. z o.o. . Administratorem bazy danych osobowych jest IQVIA Technology Solutions Poland Sp. z o.o. Informacja o przetwarzaniu danych osobowych – w tym o celach i podstawach prawnych przetwarzania oraz przysługujących Państwu uprawnieniach dostępna jest pod adresem https://www.iqvia.com/OneKeyPolandPL. Przysługuje Państwu prawo do wycofania udzielonej zgody, aktualizacji swoich danych osobowych, żądania ich usunięcia, jak również zgłoszenia sprzeciwu wobec ich przetwarzania. Żądanie można zgłosić na adres: IQVIA Technology Solutions Poland Sp. z o.o., ul. Domaniewska 48, 02-672 Warszawa lub elektronicznie − na adres e-mail: onekeyPL@iqvia.com. IQVIA Technology Solutions Poland Sp. z o.o. nie odpowiada za treść i formę zamieszczanych reklam.

udostępnij artykuł